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      選擇雜質對照品時需要注意什么?

      點擊次數:31 發布時間:2022-10-27
         對照品與標準品一樣,是指國家藥品標準,用于鑒別、檢驗、含量測定、雜質及有關物質檢驗。它是國家藥品標準的組成部分。雜質對照品在選擇時應注意什么?今天將為大家做一個簡要介紹:
        在談到雜質參照之前,需要解釋兩個概念:參照和雜質參照;標準物質是指用于鑒別、檢驗和含量測定的標準物質,包括雜質標準物質藥物雜質主要有兩種來源,一種是生產過程中引入的雜質,即合成過程中產生的雜質,由于原料不純或反應不完全,純化過程中不能完全除去的雜質,包括原料、中間體、異構體、金屬雜質等;二是在溫度、濕度、光照、空氣中貯存時產生的雜質,可能會發生水解,氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發霉等。
        雜質對照品常規生產過程中產生的重要副產品雜質,一般可從USP、EP、LGC等處獲得,但大多數其他雜質需要合成、提取和分離,這些雜質不是現成的標準品或對照品,需要對這些雜質進行分析,按照注冊管理規定進行驗證和校準,才能準確定量原料藥中雜質的含量。
        在選擇雜質對照品時,應注意純度、保質期、圖譜COA、供應商資質等方面的信息。純度是決定照片質量的核心因素。保質期長表明質量穩定。完整的圖譜COA和CNAS實驗室認證是考慮供應單元的重要指標。
       
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