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      雜質對照品的相關知識

      點擊次數:19 發布時間:2022-10-31
         雜質對照品是執行藥品質量標準的實物對照,是量值傳遞的重要載體,是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具、測量藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照,也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。
        新藥研制中,有些含量測定方法采用了藥典收載的鑒別用對照品,應該按含量測定用對照品要求作純度與含量考察,如符合要求可以采用,如純度差應經精制后選用,如在檢驗方法研究中只要雜質峰不干擾測定可以暫用,但如制定標準限度,必須確切了解雜質對照品的純度與含量。
        含量測定缺乏專屬性關于含量測定,并非每個藥品都需用專屬性好的方法,由于化學原料藥大多數是單一的較純物質,并在檢查項下已對其主要雜質進行控制。
        因此健全而的方法較專屬但性較差的方法為好,歐洲藥典也認為如果鑒別和純度實驗已能充分反映被測物質的特性和品質,那么分析方法的性就成為選擇含量測定方法的主要依據,因而UV法常被國內外藥典應用。
        但有的藥品含量測定,卻必須注意方法的選擇性,特別是許多性質不穩定的抗生素含量測定。
        例如中國藥典1995年版頭孢拉定采用HPLC法,這是由于頭孢拉定的環己二烯基團在氧氣和水分的作用下易氧化為苯基而成為頭孢氨芐,微量金屬如鐵也能加速這種反應,所以頭孢拉定中不可避免地存在有頭孢氨芐,且其含量不可忽視。藥典中頭孢拉定原料中頭孢氨芐控制在0%以下,制劑控制在0%以下就是這個道理。
              以上知識僅供參考,希望對您有所幫助!
       
       
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